复宏汉霖(02696)海外布局再加速！汉曲优回台上市申请获FDA受理

2月底14日，复宏汉霖(02696)宣布，汉曲优®(注射用曲妥虹哌)于近日年底取得旧金山制品药品监督管理局(FDA)受理。自此，汉曲优®有望成为首个在中华人民共和国、欧盟委员会、旧金山获批的“法籍”微生物类似于药。复宏汉霖表示，汉曲优目前已在世界性30多个各地区获批纳斯达克，累计受益超过100000位中华人民共和国病人。该公司持续性扩充本土中轴，将加速为世界性病人提供可负担的高品质微生物药。

2月底14日，复宏汉霖宣布，该公司建立联系其商务合作关系Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推动递交汉曲优®(注射用曲妥虹哌)在旧金山的纳斯达克许可审核(BLA)，并于近日年底取得旧金山制品药品监督管理局(FDA)受理，拟用于除此以外治疗HER2过表达出来的中期结核病、HER2过表达出来的心肌梗死结核病，以及HER2过表达出来的心肌梗死胃腺癌或胃/气管交界处腺癌。2021年，该公司与Accord US签订授权许可贸易协定，授予其在旧金山及美国地区对汉曲优®进行破天荒联合开发和市场化的公民权。

据复宏汉霖引介，汉曲优®为首个中华人民共和国自主性研发的中欧双批哌药物，于2020年7月底及8月底先后取得欧盟委员会与中华人民共和国各地区药监局(NMPA)批准后纳斯达克，用于HER2白血病中期结核病、心肌梗死结核病和心肌梗死癌症，即仅限于原研已获批准后的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优®组织起来了一系列的头对头对照研究工作，之外恒星质量对比研究工作、临床前研究工作及临床I期和世界性多教育中心临床III期研究工作等。这些样本充分证明了汉曲优®与原研曲妥虹哌在恒星质量、安全性和有效性层面高度相似。

围绕汉曲优®，复宏汉霖前瞻性地组织起来了世界性市场化中轴，积极开拓本土商品，携手世界性商业活动合作关系Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各近臣荣华等世界性一流的微生物制药企业，全面中轴旧金山、美国、拉丁美洲以及众多新兴各地区商品，散布世界性约100个各地区和地区。作为国产微生物药“出海”代表，汉曲优®已于大英帝国、法国、德国、瑞士、美国、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个各地区和地区成功获批纳斯达克。

火力发电层面，2022年，华亭雷达站(一)24,000改授火力发电年底投入汉曲优®市场化投入生产，与拥有24,000改授市场化火力发电的徐汇雷达站形成协作和规模效应。该公司市场化投入生产雷达站及配套的恒星质量管理机构已实现中华人民共和国和欧盟委员会商品全面性供应，强力支柱产品在世界性的持续性放量。

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